TEMPO.CO, Jakarta - Kasus obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG)—empat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol—menjadi evaluasi bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM. Sebab ada titik lemah pengawasan pada saat obat yang sudah menjadi produk jadi tersebut sudah diedarkan ke pasar.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengakui bahwa selama ini pengawasan terhadap kadar pencemar di produk jadi itu tidak menjadi ketentuan dalam standar pengawasan di BPOM. “Standar pembuatan obat tidak mensyaratkan adanya pengawasan produk jadi terhadap pencemar-pencemar tersebut, sehingga memang tidak dilakukan,” ujar dia dikantornya pada Ahad, 23 Oktober 2022.

Dengan munculnya kasus ini, menurut Penny, akan selalu ada perkembangan dan bisa membawa hikmah bahwa kejadian ini bisa memperkuat atau mengubah sistem pengawasan premarket produk farmasi dan postmarket yang ada. Di masa mendatang, BPOM akan memperbaiki dan lebih memperkuat pengawasan baik di premarket maupun di postmarket tersebut.

Penny menuturkan BPOM akan membuat aturan yang mewajibkan industri farmasi lebih meningkatkan kemampuan analisis dan memastikan sendiri quality control-nya. Dia mencontohkan misalnya, ada perubahan bahan baku atau kandungannya. Jika membeli dari sumber lain, mereka (industri farmasi) harus meyakinkan, tidak hanya berdasarkan kepada certified of analysis yang dibuat oleh penjualnya,

“Mereka harus melakukan pengujian sendiri dari produk tersebut meyakinkan dan mendaftakan atau melaporkan ke BPOM,” tutur Penny.

Selama ini, BPOM hanya melakukan pengawasan premarket dan postmarket sesuai dengan ketentuan internasional. Bentuk pengawasannya, mulai dari pada saat pendaftaran, tidak boleh menggunakan bahan baku yang mengandung EG dan DEG. Penny juga menegaskan bahwa cemaran itu ada batasnya, tidak mungkin pencemar 0 misalnya dalam situasi yang ada.

“Ada batas pencemar, jadi ada persyaratan yang di-submit atau diserahkan kepada BPOM di awal dan memenuhi ketentuan yang memang telah ditegakan,” ucap dia.

Penny juga mengatakan, jika perusahaan akan mengubah dari bahan baku harus melapor terlebih dulu kepada BPOM. Namun begitu, BPOM pada dasarnya mendukung proses percepatan, sehingga tugas quality control pun juga sudah dilakukan oleh tiap industri farmasi. “Ada aturan yang sudah berlaku internasional yang sudah ditegakkan selama ini,” ucap Penny.

Pengawasan BPOM ini menjadi sorotan seiring meningkatnya kasus gagal ginjal akut pada anak dalam tiga bulan terakhir. Hingga kemarin, Selasa, 25 Oktober 2022, dana Kementerian Kesehatan menyebutkan jumlah kasus tersebut bertambah menjadi 255, dengan jumlah 143 anak meninggal.

Sesuai dengan temuan BPOM pada 20 Oktober 2022 lalu, penyebab gagal ginjal akut pada anak diduga akibat penggunaan obat sirop yang mengandung cemaran ED dan DEG melebihi ambang batas aman. BPOM sebelumnya mengumumkan ada lima produk obat yang diduga tercemar.

Namun belakangan, diralat menjadi tiga obat yang mengandung yang mengandung cemaran ED dan DEG melebihi ambang batas aman. Ketiga obat tersebut yakni obat batuk dan flu merek Unibebi Cough Syrup, obat demam merek Unibebi Demam Sirup, dan Unibebi Demam Drops.

Jokowi minta pengawasan obat diperketat

<!--more-->

Presiden Joko Widodo alias Jokowi meminta jajarannya memperketat pengawasan terhadap peredaran obat menyusul maraknya kasus gagal ginjal akut progresif atipikal. Sejumlah obat sirop telah ditarik berkaitan dengan kasus tersebut.

"Tadi siang kan sudah disampaikan oleh Menteri Kesehatan secara detail ya, yang paling penting pengawasan terhadap industri obat harus diperketat lagi, tugas semuanya," kata Jokowi seusai menghadiri acara puncak Hari Ulang Tahun (HUT) Ke-58 Partai Golkar di Jakarta pada Jumat malam, 22 Oktober 2022.

Adapun Menteri BUMN Erick Thohir sebelumnya memerintahkan seluruh BUMN farmasi, seperti Kimia Farma dan Indofarma serta rumah sakit-rumah sakit (RS) pelat merah, memeriksa ulang ketentuan obat-obatan. Erick menekankan keamanan dan keselamatan masyarakat harus menjadi prioritas utama dalam layanan kesehatan di BUMN.

"Saya sudah meminta Kimia Farma sejak awal untuk mengecek obat-obatan, tidak hanya obat batuk, tapi obat-obatan yang lain yang memang harus aman dan sesuai," ujar Erick.

Erick menilai BUMN harus mampu memberikan rasa aman dan nyaman bagi masyarakat dalam mengakses layanan kesehatan. Dia tak ingin adanya pemikiran meraih keuntungan dalam situasi yang terjadi saat ini, seperti halnya saat pandemi.

"Kita harus berbicara tentang keselamatan karena itu saya minta Kimia Farma benar-benar menjaga supaya jangan sampai ketika masyarakat yang hari ini lagi susah ditambah lagi terbebani dengan isu-isu obat yang bahkan merenggut nyawa masa depan anak-anak Indonesia," lanjut Erick.

Evaluasi pengawasan obat

<!--more-->

Dewan Pakar Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) Keri Lestari menjelaskan pihaknya tengah mengevaluasi penyebab gagal ginjal akut pada anak akibat pengawasan yang lemah atau ada kecolongan. “Apakah ada kelemahan quality control di sarana produksi atau hal lain dalam proses produksi,” kata dia.

Dia memastkan bahwa apoteker di lapangan tetap berpedoman pada keputusan BPOM. Apoteker pasti tidak menjual obat yang dilarang BPOM sampai ada pemberitaan lanjutan.

Sementara, Ketua Komite Pengembangan Perdagangan dan Industri Bahan Baku Gabungan Pengusaha Farmasi Indonesia (GPFI), Vincent Harijanto, mengatakan, sebagian produsen farmasi sudah meneliti kandungan obat sirup anak buatannya masing-masing. “Mereka bisa mengkonfirmasi bahwa larutan sirupnya tidak mengandung EG dan DEG,” ucap Vincent.

Dia juga meminta industri farmasi harus melaporkan hasil penelitiannya ke NPOM terlebih dahulu. Vincent juga mengatakan agar produsen obat tidak buru-buru mempublikasikan hasil penelitiannya sebelum BPOM memutuskan dan melihat laporannya. “BPOM juga bisa saja meneliti ulang untuk meyakinkan keamanan obat tersebut.”

Adapun Inspektur Utama BPOM, Elin Herlina, menuturkan pengujian mandiri oleh produsen obat merupakan bentuk tanggung jawab industri farmasi. BPOM mewajibkan industri farmasi menjamin produk obatnya aman, bermutu, dan berkhasiat. “Sedangkan BPOM bertugas mengawasinya, baik sebelum obat beredar melalui registrasi maupun setelah obat beredar lewat pengujian,” kata dia.

Sementara Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Muhadjir Effendy menduga adanya masalah pidana dengan maraknya kasus gagal ginjal akut anak. Dia pun meminta Kapolri Jenderal Listyo Sigit Prabowo untuk mengusutnya.

Permintaan itu disampaikan Muhadjir setelah mengadakan rapat koordinasi dengan kementerian dan lembaga terkait, antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Perdagangan, BPOM, yang dilakukan secara virtual, 21 Oktober lalu.

“Pengusutan ini penting untuk memastikan ada tindaknya tindak pidana di balik kasus tersebut. Permintaan ini disampaikan mengingat kejadian gangguan ginjal kronis ini sudah mengancam upaya pembangunan SDM, khususnya perlindungan terhadap anak,” kata Muhadjir dalam keterangan tertulisnya, Ahad, 23 Oktober 2022.

Kepala Divisi Humas Polri Inspektur Jenderal Dedi Prasetyo mengatakan Polri akan membentuk tim dan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) terkait kasus ini.

“Tentunya Polri akan segera membentuk tim dan berkoordinasi dengan Kemenkes dan BPOM untuk bersama mendalami kejadian tersebut sesuai atensi pimpinan,” kata Dedi Prasetyo saat dihubungi, Ahad, 23 Oktober 2022.

Marketplace ikut mengawasi penjualan obat

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengatakan pihaknya memantau penjualan obat yang mengandung cemaran EG dan DEG di toko online. “Badan POM juga selalu melakukan patroli siber karena banyak sekali kami melihat maraknya penjualan produk-produk obat yang tidak aman,” ujar dia.

Menurut Penny, BPOM terus melakukan penelusuran penjualan obat tersebut bersama dengan Kementerian Komunikasi dan Informastika (Kominfo) dan asosiaso e-commerce. Bahkan, kata Penny, BPOM sudah melakukan take down terhadap 4.922 yang terindikasi melakukan penjualan obat yang tidak aman itu.

“Kami berkoordinasi dengan Kominfo dan asosiasi e-commerce tentunya untuk melakukan take down terhadap 4.922 yang teridentifikasi melakukan penjualan sirup obat dan dinyatakan tidak aman,” kata dia.

Head of External Communications Tokopedia Ekhel Chandra Wijaya mengatakan pihaknya ikut mengawasi penjualan obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melampaui ambang batas di toko online. Tokopedia telah bekerja sama dengan BPOM untuk mengawasi peredaran obat tersebut.

“Tokopedia terus bekerja sama dengan BPOM untuk melakukan pengawasan terhadap peredaran, pengiriman, promosi, serta iklan penjualan obat, kosmetik, dan makanan di platform kami,” ujar dia kepada Tempo pada Senin, 24 Oktober 2022.

Menurut Ekhel, langkah itu merupakan bentuk perlindungan konsumen sekaligus upaya memberikan pengalaman terbaik kepada masyarakat yang memenuhi kebutuhannya melalui Tokopedia. Dia juga mengatakan perusahaan mengedepankan aksi kooperatif bersama mitra strategis, termasuk pemerintah.

“Untuk menjaga aktivitas dalam platform Tokopedia tetap sesuai dengan hukum yang berlaku,” kata Ekhel.

Adapun Tokopedia sebagai marketplace yang bersifat user generated content (UGC) sejatinya membuka peluang bagi setiap pihak untuk mengunggah produknya secara mandiri. Namun, Ekhel memastikan, saat ini Tokopedia memiliki kebijakan mengenai barang-barang yang boleh diperjual-belikan.

Marketplace lain, Shopee mengatakan ikut mengawasi penjualan obat yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di toko daring. Head of Public Affairs Shopee Indonesia Radynal Nataprawira mengatakan Shopee sudah menerima surat dari BPOM perihal obat tersebut.

“Kami telah menerima surat dari BPOM melalui Asosiasi E-Commerce Indonesia atau idEA perihal permintaan penurunan lima produk obat sirup yang tidak memenuhi persyaratan keamanan dan mutu dari platform kami,” ujar dia saat dihubungi pada Selasa, 25 Oktober 2022.

Shopee, Radynal menuturkan, berkomitmen untuk mematuhi ketentuan ini. Bahkan pihaknya telah melakukan penurunan atau take down lebih dari 800 produk obat sirup yang dilarang oleh BPOM dari platform jualan online itu.

“Kami juga akan terus melakukan monitoring secara berkala untuk memastikan penjual tidak mengunggah produk-produk obat sirup yang dilarang,” ucap Radynal.

133 obat aman, tak mengandung EG dan DEG

<!--more-->

Seiring dengan dilakukan penelusuran data registrasi terbaru seluruh obat, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, menemukan ada 133 obat yang aman. “Ini penelusuran dari mulai awal, ada 133 sirup obat terdaftar di Badan POM tidak menggunakan empat pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol sehingga aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai ada,” ujar dia.

Berdasarkan data BPOM dari 133 obat tersebut, terbagi menjadi beberapa jenis. Sebagai contoh, ada 93 obat sirup, 13 drops, 22 suspensi, dan 5 cairan oral. Obat-obat tersebut berasal dari 28 pemiliki izin edar, yakni Itrasal, Mudita Karuna, Menarini Indria Laboratories, Meprofarm, Ifars, Pharmaceutical Laboratories, Mega Esa Farma, Mulia Farma Suci, Holi Pharma, dan Afifarma.

Selain itu ada Berlico Mulia Farma, Combiphar, Ikapharmindo Putramas, Molex Ayus, Chandra Nusantara Jaya, Rama Emerald Multi Sukses, Abbott Indonesia, Pratapa Nirmala, Aventis Pharma, dan Dexa Medica. Ada juga Glaxo Wellome Indonesia Organon Pharma Indonesia, Dankos Farma, Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Global Multi Pharmalab, Pabrik Pharmasi Zenith, Novapharin, Bernofarm, serta Infion.

Adapun kegunaan obat itu bermacam-macam, di antaranya untuk obat cacing, flu, alergi, antibiotika, asma, alergi, batuk, antijamur, pencahar, dan antimikroba. Selain itu ada juga obat diare, chelating, mual, epilepsi, defisiensi zat besi tanpa anemia, pereda nyeri, mencegah infeksi rotavirus, gangguan pernapasan, pneumonia.

Sementara Kemenkes mengizinkan sejumlah obat sirup untuk kembali diresepkan oleh fasilitas pelayanan kesehatan. Hal tersebut tertuang dalam Surat Pelaksana Tugas Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan No. SR.01.05/III/3461/2022 tertanggal 18 Oktober 2022.

Surat tersebut mengatur tentang Petunjuk Penggunaan Obat Sediaan Cair/ Sirup pada Anak dalam rangka Pencegahan Peningkatan Kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA)/(Atypical Progressive Acute Kidney Injury). Dan tercatat ada 156 obat cair yang dinyatakan aman dari ED dan DEG dan dapat diresepkan kembali.

Juru Bicara Kementerian Kesehatan M Syahril memastikan deretan obat tersebut tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, Dan/Atau Gliserin/Gliserol, dan aman sepanjang digunakan sesuai aturan pakai.

“Jenis obat yang boleh digunakan sesuai dengan rekomendasi Badan POM,” kata Syahril dikutip dari keterangan tertulis, Selasa, 25 Oktober 2022.

Adapun tenaga kesehatan pada fasilitas pelayanan kesehatan dapat meresepkan atau memberikan obat dalam bentuk sediaan cair/sirup berdasarkan pengumuman dari BPOM. Tenaga kesehatan juga dapat meresepkan atau memberikan obat, yang sulit digantikan dengan sediaan lain sampai didapatkan hasil pengujian dan diumumkan oleh BPOM.

Sebanyak 12 merek obat yang mengandung zat aktif asam valporat, sidenafil, dan kloralhidrat dapat digunakan. "Tentunya pemanfaatannya harus melalui monitoring terapi oleh tenaga kesehatan” ucap Syahril.

Apotek dan toko obat dapat menjual bebas atau bebas terbatas kepada masyarakat sebagaimana tercantum dalam lampiran 1 dan lampiran 2 sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Berikutnya, dalam keterangan resmi itu disebutkan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Fasilitas Pelayanan Kesehatan harus mengawasi dan mengedukasi masyarakat soal penggunaan obat sirup sesuai dengan kewenangan masing-masing.

“Kementerian kesehatan RI akan mengeluarkan surat pemberitahuan kembali setelah diperoleh hasil pengujian Badan POM RI atas jenis obat obatan sirup lainnya” tutur Syahril.

KHORY ALFARIZI | EKA YUDHA SAPUTRA | HENDARTYA HANGGI

Ikuti berita terkini dari Tempo di Google News, klik di sini