Nasionalisme Kebablasan Vaksin Nusantara Besutan Terawan

Reporter:
Editor:

Eko Ari Wibowo

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Logo Te.co Blank

    Logo Te.co Blank

    TEMPO.CO, Jakarta - Sejumlah epidemiolog mengkritik sikap tim peneliti vaksin Nusantara yang dinilai mengabaikan prosedur riset serta rekomendasi Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tim peneliti vaksin besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu melanjutkan uji klinis tahap kedua meski tak mengantongi izin BPOM.

    Epidemiolog dari Griffith University Australia, Dicky Budiman mengatakan tindakan tim peneliti tersebut melanggar etika dan bisa membahayakan publik. Dicky mengatakan penelitian uji klinis mestinya mengacu pada pedoman yang telah dibuat BPOM.

    "Pengabaian terhadap kaidah ilmiah dan prosedur itu tidak boleh terjadi, karena itu sangat vital dan berbahaya sekali," kata Dicky kepada Tempo, Ahad, 18 April 2021.

    Vaksin Nusantara pertama kali dikenalkan pada November lalu oleh Terawan Agus Putranto ketika masih menjabat Menteri Kesehatan. Riset pengembangan vaksin berbasis sel dendritik ini dilakukan melalui kerja sama Badan Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan dengan PT Rama Emerald Multi Sukses.

    Rama Emerald merupakan pemegang lisensi dari Aivita Biomedical Inc, perusahaan farmasi yang berbasis di Amerika Serikat, pengembang terapi sel dendritik SARS-CoV-2.

    Tim peneliti vaksin Nusantara menggelar uji klinis tahap kedua sejak pekan lalu bertempat di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto, Jakarta. Sejumlah anggota Dewan Perwakilan Rakyat berbondong-bondong menjadi relawan.

    Ada pula sejumlah tokoh lain seperti politikus senior Partai Golkar dan pengusaha Aburizal Bakrie, pengusaha Dahlan Iskan, hingga mantan Panglima Tentara Nasional Indonesia Gatot Nurmantyo. Dengan alasan kedaulatan bangsa dan nasionalisme, anggota Dewan juga gencar membela vaksin Nusantara itu.

    Politikus senior Partai Golkar Aburizal Bakrie menerima penyuntikan vaksin sel dendritik SARS-CoV-2 atau Vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Subroto Jakarta, Jumat, 16 April 2021. Penyuntikan dilakukan langsung oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Foto: Istimewa.

    Menurut Dicky Budiman, setidaknya ada empat prinsip etik yang dilanggar oleh tim peneliti vaksin Nusantara. Pertama, respect. Dicky mengatakan, prinsip ini menyangkut bagaimana cara tim peneliti berkomunikasi dengan relawan, komunitas, dunia akademis, hingga regulator.

    Dicky mengatakan, tim peneliti harus menyadari adanya perhatian (concern) dan sensitivitas dari sebagian masyarakat ilmiah di Indonesia dan masyarakat secara umum. "Dari sini terlihat ada permasalahan," kata Dicky.

    Kedua, lanjut dia, potensi efikasi dan manfaat dari vaksin yang dikembangkan. Ini menyangku manfaat untuk relawan sekaligus manfaat vaksin untuk penguatan sektor dan strategi kesehatan di tengah masa pandemi Covid-19.

    Prinsip etik ketiga yang dipertanyakan, kata Dicky, ialah masalah non-malefisiensi. Ia menyebut protokol dan desain riset harus diperlihatkan dengan jelas, termasuk bagaimana mendeteksi reaksi dan efek samping. Dicky berujar hal ini juga demi memberikan atensi kepada perhatian dunia akademis dan kemajuan sektor kesehatan.

    Keempat, kepatuhan terhadap regulasi. Dicky mengatakan ketaatan pada aturan ini mengikat sejak tahap awal hingga tahap akhir, misalnya produksi, distribusi, dan pemanfaatan vaksin. "Kalau bicara regulasi, yang harus dipertanyakan terkait vaksin Nusantara ini banyak sekali," ucapnya.

    Sebelumnya, Dicky juga pernah menyinggung penamaan vaksin Nusantara yang menurutnya mengandung tendensi tidak pas. Penamaan itu disebutnya memberi kesan bahwa vaksin Nusantara produk atau kreasi dalam negeri, padahal faktanya tidak.

    Dalam dunia ilmiah, kata Dicky, hal tersebut tidak etis. Sebab, metode berbasis sel dendritik pada vaksin Nusantara juga bukan dicetuskan oleh orang Indonesia. "Itu sudah lama. Satu dekade terakhir masalah dendritik sel itu mengemuka dan masih dalam praklinik," kata dia.

    Epidemiolog Universitas Airlangga Windhu Purnomo mengatakan, hingga kini ia bahkan belum pernah melihat laporan uji praklinis vaksin Nusantara. Padahal, kata dia, setiap tahap mestinya melewati peer review yang melibatkan vaksinolog, imunolog, virolog, hingga epidemiolog.

    Ulasan ini mesti dipublikasikan di jurnal ilmiah. Jika dinyatakan layak berlanjut, hasilnya dilaporkan ke BPOM untuk mendapatkan izin uji klinis. Windhu mengatakan, BPOM sudah membolehkan uji klinis tahap I meski tak ada laporan uji praklinisnya.

    Namun, tim peneliti tak membereskan koreksi BPOM atas uji klinis fase I yang dinilai belum sesuai dengan prosedur good clinical practice (GCP). Menurut Windhu, tim peneliti harusnya menerima keputusan BPOM dan melakukan perbaikan sebelum melanjutkan tahapan.

    "Ya harus terima dong, tidak mbalelo, kemudian dengan dukungan politisi. Politisi kan enggak boleh intervensi riset ilmiah, enggak bisa," kata Windhu.

    Windhu mengatakan, yang terjadi saat ini justru BPOM mengalami perundungan seakan-akan tak nasionalis. Ia mengatakan poin utama dari pengembangan vaksin adalah demi melindungi masyarakat dari pandemi, bukan nasionalisme.

    Dengan diabaikannya rekomendasi BPOM, kata Windhu, maka tim peneliti dan relawan sendiri yang harus bertanggung jawab jika terjadi dampak yang sifatnya permanen dari uji klinis. "Yang jelas ada pelanggaran etik. Jika terjadi sesuatu yang tidak diinginkan, yang irreversible, itu bisa masuk ranah pidana," kata Windhu.

    Bekas Direktur WHO Asia Tenggara Tjandra Yoga angkat bicara. Ia menyebut Perusahaan dan industri kalau mau melakukan usaha dan kegiatannya tentu harus mengikuti aturan yang ada. "Begitu pula kalau mau melakukan penelitian dalam bentuk apapun juga, baik obat, vaksin," katanya dalam keterangan tertulisnya.

    Ia pun meminta adanya pemaparan dalam jurnal karena uji klinik fase 1 vaksin ini sudah berjalan lalu hasilnya dinilai secara ilmiah untuk memutuskan langkah selanjutnya

    Ketua Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M. Faqih juga mengingatkan anggota DPR tak mengambil alih tugas BPOM terkait polemik vaksin Nusantara. Jika itu terjadi, Daeng mengaku khawatir unsur politis masuk ke lembaga profesional ke depannya.

    "Saya sangat khawatir karena pekerjaan profesional harus dijaga karena prosedur keilmuan yang dikerjakan," kata Daeng dalam diskusi virtual, Sabtu, 17 April 2021.

    Menyikapi polemik yang terjadi, Kementerian Kesehatan sejauh ini baru menyatakan menyetop sementara keterlibatan mereka dalam proyek vaksin Nusantara. Juru bicara program vaksinasi Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmidzi mengatakan, kemitraan dengan PT Rama Emerald Multi Sukses dan Aivita Biomedical Inc belum dilanjutkan setelah penelitian bergeser dari RSUP Dr Kariadi Semarang ke RSPAD Gatot Subroto.

    Nadia mengklarifikasi peran Badan Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan dalam proyek ini hanya menyediakan tempat bagi proses uji klinis vaksin. Dia juga mengatakan Kementerian tidak mendanai langsung penelitian tersebut. "Kami hanya mengucurkan duit untuk rapat koordinasi," kata Nadia dikutip dari Koran Tempo edisi 17 April 2021.

    Menurut Nadia, saat ini proyek vaksin Nusantara berada di tangan peneliti dan RSPAD Gatot Subroto selaku tempat pengujian. Dia mengatakan pemerintah tak bisa mengintervensi proses tersebut karena sudah masuk ranah peneliti. Adapun pengujian terhadap penelitian disebutnya merupakan kewenangan BPOM.

    Menurut Dicky Budiman, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin dan otoritas riset mestinya tak tinggal diam menyikapi polemik vaksin Nusantara. Dicky mengatakan uji klinis yang mengabaikan prosedur itu berbahaya bagi kesehatan publik dan ketahanan kesehatan (health security) nasional.

    "Menteri Kesehatan tidak bisa tinggal diam, Menteri Riset atau apa namanya sekarang, Menteri Pendidikan, tidak bisa tinggal diam," ujarnya. Salah satu langkah yang bisa dilakukan, kata Dicky, adalah melarang pelaksanaan uji vaksin di RSPAD Gatot Subroto yang merupakan fasilitas yang dibiayai negara.

    Diabaikan tim peneliti, BPOM mendapat dukungan dari para tokoh nasional yang tergabung dalam Gerakan Sejuta Tes Antigen. Di antaranya Mustofa Bisri, Akmal Taher, Alissa Wahid, Boediono, Emil Salim, Erry Riyana Hardjapamekas, Herawati Soedoyo, Irma Hidayana, Kawal Covid-19, Pandu Riono, Zainal Arifin Mochtar, Zumrotin K. Susilo, dan lainnya.

    Wakil Ketua Komisi Kesehatan DPR Melkiades Laka Lena di sebuah diskusi terbuka, sempat melontarkan tudingan BPOM bermain politik dengan menggalang dukungan. Namun tuduhan ini dibantah oleh mantan Wakil Ketua KPK Erry Riyana Hardjapamekas.

    Menurut Erry, inisiatif mendukung BPOM muncul dari sebuah diskusi di grup percakapan Whatsapp, hingga akhirnya terkumpul sekitar 100 dukungan. Dia mengatakan, gerakan ini ingin mendukung integritas keilmuan dalam proses persetujuan uji klinik vaksin, yang dituangkan dalam prosedur BPOM. "Sesederhana itu kepedulian kami sebagai warga yang waras," kata Erry, Sabtu, 17 April 2021.

    BUDIARTI UTAMI PUTRI | KORAN TEMPO | FRISKI RIANA

    Baca: Menteri Kesehatan Diminta Tak Tinggal Diam soal Polemik Vaksin Nusantara


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    6 Rumor yang Jadi Nyata pada Kelahiran GoTo, Hasil Merger Gojek dan Tokopedia

    Dua tahun setelah kabar angin soal merger Gojek dengan Tokopedia berhembus, akhirnya penggabungan dua perusahaan itu resmi dan lantas melahirkan GoTo.